aus E-Mail von Doris Pumphrey, 4. November 2021, 18:33 Uhr
*Corona-Vakzin: Ex-Mitarbeiterin erhebt Vorwürfe gegen Pfizer-Vertragspartner
*von Harald Neuber
Eine Arzneimittelforscherin, die an Phase-III-Studien <https://flexikon.doccheck.com/de/Phase-III-Studie> für den Corona-Impfstoff des US-Pharmakonzerns Pfizer und seines deutschen Part- ners Biontech im US-Bundesstaat Texas beteiligt war, hat schwere Vorwürfe gegen diese Unternehmen und eine Vertragsfirma erhoben. Die finalen Studien für die Marktzulassung des Vakzins seien so schnell durchgeführt worden, dass sowohl Studiendaten als auch die Sicherheit von Probanden gefährdet worden seien. Das berichtet das britische Fachmagazin /BMJ/ <https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635> unter Berufung auf die Frau und geleakte Daten.
Die ehemalige Regionaldirektorin des US-Pharma-Dienstleister Ventavia Research Group, Brook Jackson, gab gegenüber dem /BMJ/ an, das Unternehmen habe Ergebnisse gefälscht, Studiendaten nicht hinreichend geschützt, unzureichend ausgebildetes Impfpersonal beschäftigt und sei
Zwischenfällen im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie nur zögerlich nachgegangen. Mitarbeiter der Qualitätskontrolle seien von der schieren Menge an Problemen überfordert gewesen, schreibt /BMJ/-Autor Paul D Thacker unter Berufung auf geleakte Informationen.
Nachdem ihre Meldungen an Vorgesetzte bei Ventavia wiederholt ignoriert worden seien, habe Jackson telefonisch und per E-Mail die US-Arzneimittelbehörde FDA informiert. "Ventavia feuerte sie noch am selben Tag", schreibt Thacker. Jackson habe dem /BMJ/ später Dutzende interner Unternehmensdokumente, Fotos, Audioaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt. /Hier
weiterlesen:/https://www.heise.de/tp/features/Corona-Vakzin-Ex-Mitarbeiterin-erhebt-Vorwuerfe-gegen-Pfizer-Vertragspartner-6250935.html?seite=all
*RKI-Chef Wieler zu Pfizer-Leak: "Wenn das stimmt, ist das inakzeptabel"
*(…) Auf Nachfrage von /RT DE/-Redakteur Florian Warweg erklärte der derzeitig geschäftsführende Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in Bezug auf die Vorwürfe, dass ihm dieses Leak nicht bekannt sei. Der Präsident des Robert-Koch-Instituts Lothar Wieler sagte, dass er von den
Vorwürfen im /British Medical Journal/ erfahren habe *und erklärte, dasscman den Bericht momentan nicht überprüfen könne. *Er gehe jedoch davon aus, dass es bestimmt Untersuchungen geben werde. Unabhängig von diesem Leak müsse man jedoch konstatieren, dass die Impfstoffe bereits milliardenfach verimpft wurden und eine hohe Wirksamkeit gezeigt haben. Der RKI-Chef räumte dennoch ein: "/Wenn das stimmt, ist das inakzeptabel und wird auch sicher geahndet." /Die "Real-World-Data" zeigen seiner Ansicht nach auch, dass die Impfstoffe sicher seien und "sehr geringe Nebenwirkungen" haben, so Wieler. /Hier: /https://de.rt.com/inland/126661-rki-chef-wieler-zu-pfizer-leak/
*Verunreinigungen in den mRNA-Impfstoffen? Frühere EMA-Untersuchungen liefern Hinweise
*In den mRNA-Impfstoffen befinden sich Verunreinigungen, die sich nicht zuordnen lassen – eine Verschwörungstheorie? Weit gefehlt, wie Ärzte aus Deutschland und Österreich bereits im September auf einer Pressekonferenz mitteilten. Für die EMA ist das offenbar kein Thema.
/Hier weiterlesen: /https://de.rt.com/meinung/126438-verunreinigungen-in-mrna-impfstoffen-fruehere-ema-untersuchungen-liefern-hinweise/
*Warum verbirgt die EU die Details der Impfstoffverträge vor den Parlamentariern?
*/von Robert Bridge/
*
*Während einige Europäer weiterhin verpflichtenden Impfmaßnahmen widerstehen, hat eine Gruppe von Parlamentariern die Kommission gerügt, sie habe es Pharmafirmen erlaubt, "die Demokratie mit Füßen zu treten".
Eine der ersten wichtigen Lektionen, die Menschen früh in ihrem Leben lernen, ist, erst dann schwer verdientes Geld für ein Produkt auf den Tisch zu legen, wenn sie das ganze Kleingedruckte im Vertrag gelesen haben. "Caveat Emptor" (möge sich der Käufer in Acht nehmen), wie das
jeder Bürger des Römischen Reiches instinktiv verstand.
Aber es scheint, dass wenige der Brüsseler Bürokraten in jüngerer Zeit ein neues Heim, ein gebrauchtes Auto oder irgendein neumodisches Zeug gekauft haben, denn genau das haben diese unbeholfenen Tölpel gemacht. Um die "Gesundheit ihrer Wähler zu schützen," haben sie Millionen Dosen COVID-19-Impfstoffe von verschiedenen Pharmaunternehmen gekauft, ohne die Abgeordneten auch nur einen Blick auf die Verträge werfen zu lassen.
Wie sich zeigt, sind ganze Seiten dieser Dokumente – der wenigen, die veröffentlicht wurden – schwer überarbeitet. Das hat in der Europäischen Union zu mehr als einer hochgezogenen Augenbraue geführt, und vielleicht bei niemandem deutlicher als bei dem rumänischen Europaabgeordneten (MEP) Cristian Terhes.
Am Wochenende erschien Terhes mit einigen weiteren EU-Abgeordneten auf einer Pressekonferenz in Brüssel, alle sichtbar erschüttert von der Nachricht, sie müssten ab dem 3.November einen digitalen "grünen Pass" vorweisen, um das Parlament betreten zu können. Wie viele andere
EU-Bürger haben diese Abgeordneten sich nicht impfen lassen, nicht, weil sie "Impfgegner" sind, sondern weil ihnen kritische Informationen zu dem Produkt und den Verfahren vorenthalten wurden. Jetzt wird ihnen der Zutritt ins Parlament verwehrt, dem Ort, an dem der Wille ihrer Völker (vermeintlich) vertreten wird.
Terhes enthüllte, dass die EU-Abgeordneten schon im Januar "vollen Zugang zu den Verträgen zwischen der EU und diesen Firmen, die die Impfstoffe produzieren", verlangt hatten. Zu sagen, dass die Abgeordneten enttäuscht wurden, wäre eine grobe Untertreibung. /Hier weiterlesen:/https://de.rt.com/meinung/126627-warum-verbirgt-eu-details-impfstoffvertraege/
Weiteres:
Pfizer/Biontech- Milliardenumsatz / Gefälschte Daten in Zulassungsstudie
aus E-Mail von Doris Pumphrey, 3.11.2021, 10:34 Uh
Ärzteblatt 2. November 2021
<https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/128712/Pfizer-rechnet-mit-Milliardenumsatz-durch-Coronaimpfstoff>
*Pfizer rechnet mit Milliardenumsatz durch Coronaimpfstoff
*New York – Der US-Pharmakonzern Pfizer hat die Umsatzerwartungen für seinen gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen Biontech produzierten Coronaimpfstoff erneut nach oben geschraubt.
Pfizer rechnet laut seinem heute vorgelegten Quartalsbericht damit, im gesamten Jahr 2021 2,3 Milliarden Dosen des Vakzins auszuliefern und damit 36 Milliarden Dollar (rund 31 Milliarden Euro) Umsatz zu machen. Das sind 200 Millionen Dosen mehr als bei der letzten Prognose vom Juli.
Damals hatte Pfizer noch Einnahmen von 33,5 Milliarden Dollar durch den Impfstoff Comirnaty erwartet. In der Folge gingen aber weitere
Bestellungen ein.
Im dritten Quartal des Jahres machte Pfizer einen Gesamtumsatz von 24,1 Milliarden Dollar, von denen 13 Milliarden Dollar auf dencvCorona-Impfstoff zurückgingen, wie der Konzern weiter mitteilte. Der Quartalsumsatz war damit mehr als doppelt so groß wie im Vorjahreszeitraum.
Immer mehr Länder setzen im Kampf gegen die Coronapandemie auf Auffrischungsimpfungen, was den Impfstoffherstellern zusätzliche Bestellungen beschert. Außerdem wird der Kreis der möglichen Empfänger ausgeweitet. So erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Biontech/Pfizer-Impfstoff vergangene Woche eine Notfallzulassung für fünf- bis elfjährige Kinder.
Damit die Impfkampagne für die rund 28 Millionen Kinder dieser Altersgruppe in den USA beginnen kann, fehlt jetzt noch eine offizielle Impfempfehlung der US-Gesundheitsbehörde CDC. Ein CDC-Beratungsgremium wollte sich heute mit der Frage befassen.
Biontech und Pfizer haben auch in der Europäischen Union einen Antrag auf eine Zulassung ihres Coronaimpfstoffes für Fünf- bis Elfjährige beantragt. Zugelassen ist das Vakzin bislang ab einem Alter von zwölf Jahren. © /afp/aerzteblatt.de/
https://de.rt.com/international/126590-whistleblowerin-gefaelschte-daten-in-pfizer-zulassungsstudie/
2.11.2021
*Whistleblower: Gefälschte Daten in Pfizer-Zulassungsstudie
*Ein Whistleblower hat in einer Fachzeitschrift ernsthafte Zweifel an der "Integrität der Daten und der Sicherheit der Patienten" während der Zulassungsstudie des Pfizer-Impfstoffs geäußert.
Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat der Fachzeitschrift /British Medical Journal/ (/BMJ/) berichtet <https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635>, dass während der Zulassungsstudie des Corona-Impfstoffs des
US-Pharmakonzerns Pfizer Daten gefälscht worden waren. Beispielsweise wurde die "Verblindung" der Patienten aufgehoben, es wurden unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigt, und unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, wurde nur langsam nachgegangen. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren demnach mit der Masse der festgestellten Probleme überfordert.
Nachdem sie das Forschungsinstitut Ventavia Research Group, das die Studien für Pfizer durchgeführt hatte, wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin von Ventavia BrookJackson eine Beschwerde an die US-Arzneimittelbehörde. Ventavia entließ
sie noch am selben Tag. Jackson stellte dem /BMJ/ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung, die die Vorwürfe belegen sollen. Demzufolge habe Pfizer in mehreren Punkten wie dem Labormanagement, der Patientensicherheit und der Datenintegrität gegen wissenschaftliche und ethische Standards verstoßen.
Mitarbeiter und Patienten wurden bei Versuchen mit Placebos außerdem nicht "verblindet", d.h. sie wussten möglicherweise, ob sie den Impfstoff oder ein Placebo bekommen haben. Die Verantwortlichen konnten die entsprechenden Fehler nicht quantifizieren. Zudem habe es Probleme bei der Dateneingabe für schwere Nebenwirkungen gegeben, Patienten wurden unzureichend überwacht, die Nachverfolgungsprotokolle seien schlecht gewesen und die Laborproben wurden teilweise falsch etikettiert.
Jackson erklärte dem/BMJ/, dass sie in den zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia beschäftigt gewesen war, ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert hatte. Jackson hatte nach eigener Aussage mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Koordination und im Management klinischer Forschung, bevor sie zu Ventavia kam. Aus Verärgerung darüber, dass Ventavia sich nicht um die Probleme gekümmert hatte, dokumentierte sie eines Nachts mehrere Vorgänge, indem sie Fotos mit ihrem Mobiltelefon machte. Auf den Fotos,
die dem /BMJ/ zur Verfügung stehen, ist zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die
Teilnehmer in Bezug auf die Placebo-Vergleichsgruppe möglicherweise nicht anonymisiert waren.
In einer Aufzeichnung eines Treffens Jacksons mit zwei Direktoren Ende September 2020 ist ein leitender Angestellter von Ventavia zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die es bei der Prüfung der Studienunterlagen zur Qualitätskontrolle festgestellt hatte. Wie aus einer E-Mail hervorgeht, soll das Unternehmen auch Fragen zur Dateneingabe nicht nachgegangen sein. Die Probleme sollen jedoch schon Wochen bekannt gewesen sein: In einer Liste, die Anfang August 2020, kurz nach Beginn der Studie und vor Jacksons Einstellung, unter den Ventavia-Führungskräften zirkulierte, nannte eine Ventavia-Führungskraft drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen sie "das Problem mit dem
elektronischen Tagebuch/der Datenfälschung usw. besprechen" sollte. Einer von ihnen wurde "mündlich ermahnt, Daten zu ändern und verspätete Eintragungen nicht zu vermerken", heißt es in einer Notiz.
Während des Treffens Ende September wurde auch die Möglichkeit erörtert, dass die FDA zu einer Inspektion erscheinen könnte. Am nächsten Morgen, dem 25. September 2020, rief Jackson bei der FDA an, um vor den unseriösen Praktiken in der klinischen Studie von Pfizer bei Ventavia zu warnen. Anschließend teilte sie ihre Bedenken in einer E-Mail an die Behörde mit. Am Nachmittag entließ das Unternehmen Jackson.
Wenige Stunden, nachdem Jackson am 25. September eine Mail mit ihren Bedenken an die FDA gesendet hatte, erhielt sie eine Antwort von der FDA, in der man ihr mitteilte, dass die FDA sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern könne, die sich daraus ergeben könnten. Einige Tage
später wurde Jackson von einem FDA-Inspektor angerufen, aber man sagte ihr, dass man ihr keine weiteren Informationen geben könne. Sie hörte von der Behörde nichts weiter in Bezug auf ihren Bericht. In den Dokumenten, die Pfizer bei einer Sitzung des beratenden Ausschusses der
FDA am 10. Dezember 2020 vorgelegt hatte, um den Antrag von Pfizer auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff gegen COVID-19 zu erörtern, erwähnte das Unternehmen die Probleme am Standort Ventavia nicht. Am nächsten Tag erteilte die FDA dem Impfstoff die Zulassung.
Im August dieses Jahres, nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs von Pfizer, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie des Unternehmens. Daraus geht hervor, dass nur neun der 153 Prüfstellen der Studie inspiziert worden waren. Die Standorte von Ventavia waren unter diesen neun nicht aufgeführt.
Zwei weitere ehemalige Ventavia-Mitarbeiterinnen sprachen anonym mit dem /BMJ,/ da sie Repressalien und den Verlust der Arbeitsplätze in der engmaschigen Forschungsgemeinschaft befürchteten. Beide bestätigten Jacksons Vorwürfe zu großen Teilen. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber noch nie ein so "hektisches" Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Studie von Pfizer. Seitdem habe es beim Unternehmen auch weitere Probleme gegeben: In
mehreren Fällen verfügte Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter, um Probanden, die über COVID-19-ähnliche Symptome geklagt hatten, auf den SARS-CoV-2-Erreger zu testen. Das im Labor bestätigte symptomatische COVID-19 war der primäre Endpunkt der Studie: /"Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren"/, sagte die Mitarbeiterin.
Eine zweite Mitarbeiterin beschrieb ebenfalls ein Umfeld bei Ventavia, wie sie es in ihren 20 Jahren in der Forschung noch nie erlebt hatte. Sie erklärte dem /BMJ/, dass Pfizer kurz nach der Entlassung Jacksons durch Ventavia über Probleme in der Firma mit der Impfstoffstudie
informiert worden war und dass eine Anhörung stattgefunden hatte. Der beratende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde CDC wird am 2. November außerdem über die pädiatrische COVID-19-Impfstoffstudie beraten.
Auf Anfrage von /RT DE /hatten sich bisher weder die FDA noch Pfizer noch der Autor des /BMJ/-Artikels zu den Enthüllungen geäußert.