Dieser Beitrag erscheint in gedruckter Form im Merkurstab-Heft 2021/2.
Fortsetzung von Teil I und Schluss:
. . . Dafür spricht, dass bisher kein Impfstoff zeigen konnte, dass er das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung vollständig auszuschließen in der Lage ist. Damit ist zunächst auch eher eine Reduzierung, aber nicht eine vollständige Aufhebung des Transmissionsrisikos wahrscheinlich. Stichproben bei Ärztinnen, Ärzten und Pflegefachkräften, also denjenigen, die das höchste Expositionsrisiko tragen (92), zeigen aber, dass ein erheblicher Teil sich derzeit (noch) nicht impfen lassen möchte. „In der Gruppe, die einen Gesundheitsberuf ausübt, ist die Impfbereitschaft … mit Abstand am geringsten“, berichten RKI und Medien im Dezember 2020 (93).
Da das Gesundheitssystem personell am Rande der Belastungsgrenze arbeitet, sind die Folgen schwer vorstellbar, wenn eine solche Impfpflicht einen substanziellen Exodus impfunwilliger „systemrelevanter“ Fachkräfte aus den Gesundheitssystemen in Deutschland, Österreich, Schweiz und anderen Ländern auslösen würde. Dies erscheint angesichts der allgemeinen Frustration insbesondere von Pflegefachkräften, von denen derzeit laut Studien in Deutschland rund ein Fünftel erwägen, den Beruf zu wechseln (94, 95, 96), durchaus vorstellbar.Tatsache ist, dass gerade gut informierte, professionell medizinisch Tätige zu einem erheblichen Teil aktuell eine Impfskepsis bezüglich SARS-CoV-2-Impfungen zeigen. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Informationskampagnen diese Haltung ändern, sondern nur harte Daten, die aus vergleichenden und frei von direkten oder indirekten Interessenbindungen, z. B. der pharmazeutischen Industrie, durchgeführten (Register-)Studien resultieren, wie sie ein in dieser Arbeit vorgeschlagenes Impfregister ermöglichen würde.
Während eine allgemeine staatliche Impfpflicht für Erwachsene wenig wahrscheinlich erscheint, bildet ein System indirekter Impfpflichten das sehr viel wahrscheinlichere und höchst problematische Szenario. Schon das 2019 in Deutschland verabschiedete „Masernschutzgesetz“ (MSG) (97), das bürokratisch aufwendig in erheblichem Maß zur Polarisierung von allgemeinen Impfbefürwortern und Impfkritikern beigetragen hat, stellt im Kern ein ineinandergreifendes System indirekter Impfpflichten dar, insofern es nicht masernimmune Kleinkinder von Kitas und Kindergärten ausschließt, im Schulalter entsprechende finanzielle Hürden für impfunwillige Eltern aufbaut und potenziell noch weitergehende Eingriffe bis hin zur Einbeziehung des Jugendamtes bereithält. Der Deutsche Ethikrat hat sich am 4.2.2021 gegen besondere Regeln für Geimpfte ausgesprochen (98), ebenso der Europarat in seiner Resolution 2361 vom 27.1.2021: ”E nsure that citizens are informed that the vaccination is NOT mandatory and that no one is politically, socially, or otherwise pressured to get themselves vaccinated, if they do not wish to do so themselves.” (99) Wenn nun die australische Airline Qantas ab Verfügbarkeit von Impfstoffen nur noch geimpfte Passagiere befördern will und entsprechende Überlegungen bei anderen Airlines im Gange sind, wenn bereits heute Betriebe ihren Mitarbeitern androhen, dass künftig impfunwillige Mitarbeiter im Unternehmen nicht mehr geduldet würden – auch außerhalb des Gesundheitswesens – wenn öffentlich darüber debattiert wird, Konzertbesuche etc. von einem „Immunitätsnachweis“ abhängig zu machen, so gilt es zunächst festzustellen, dass dafür jede verlässliche sachliche Evidenz fehlt, da nach derzeitigem Wissensstand noch kein „Immunitätsnachweis“ für SARS-CoV-2 über eine solide wissenschaftliche Basis verfügt. Denn bereits jetzt zeigen die aktuellen Zulassungsstudien selbst bei „95%iger Wirksamkeit“, dass auch nach Impfung eine COVID-19-Erkrankung der Geimpften möglich ist, auch schwere, hospitalisationspflichtige Verläufe – damit aber wahrscheinlich auch die Ansteckung anderer. Fallberichte zeigen, dass in sehr seltenen Fällen auch COVID-19-Erkrankte noch einmal erkranken können (100). Ebenso ist es bisher nicht gelungen, Immunität hinreichend zuverlässig durch einfache Antikörpermessungen festzustellen: „The detection of antibodies to SARS-CoV-2 does not indicate directly protective immunity and correlates of protection for COVID-19 have not yet been established.“ (101)
Über ein System indirekter Impfpflichten droht eine Diskriminierung Ungeimpfter , die de facto zivilgesellschaftlich und nicht staatlich diese Personengruppe in wesentlichen, in Deutschland durch die Verfassung garantierten Grundrechten einschränken würde. Eine Verschärfung erfährt dieses Argument dadurch, dass
- medizinethisch völlig unklar ist, ob Kinder geimpft werden können und sollen, da bisher keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen im Kindesalter vorliegen und alle bisherigen Erkenntnisse auf eine grundsätzlich anders zu bewertende Nutzen-Risiko-Analyse für SARS-CoV-2-Impfungen im Kindesalter hindeuten. Im Entwurf der STIKO-Empfehlung aus der ersten Dezemberwoche ist eine Impfung für Kinder nicht enthalten. Martin Terhardt, Kinder- und Jugendarzt und Mitglied der Ständigen Impfkommission, sagte in der rbb-Abendschau, Kinder unter 16 Jahren seien voraussichtlich ausgeschlossen (102, 103, 104).
- Zu erwarten ist, dass in den nächsten Monaten sich auch relative und absolute Kontraindikationen – ggf. impfstoffspezifisch – für SARS-CoV-2-Impfungen ergeben werden, die entsprechend Betroffene in besonderer Weise diskriminieren würden. Gleich nach Beginn der Massenimpfung in Großbritannien kam es zu zwei schweren allergischen Reaktionen auf den BioNTech/Pfizer-Impfstoff, sodass nun Menschen von der Impfung abgeraten wird, die bereits auf Nahrungsmittel, Impfstoffe oder Medikamente schwerere allergische Reaktionen hatten.
- Angesichts der Vielfalt von SARS-CoV-2-Impfstoffen mit unterschiedlicher Wirksamkeit, Wirksamkeitsdauer etc. würde ein einheitlicher „Immunitätsausweis“ weit weniger als etwa bei Masernimpfstoffen medizinisch glaubwürdig auf reinen Impfdaten aufbauen können.
Die informierte freie Impfentscheidung als Grundlage sozialer Akzeptanz und vergleichender Forschung bei SARS-CoV-2-Impfstoffen
Pragmatisch betrachtet wird das Jahr 2021 davon gekennzeichnet sein, dass sich ein Teil der Bürgerinnen und Bürger gegen SARS-CoV-2-Infektionen mit diversen Impfstoffen impfen lassen wird und ein anderer Teil nicht oder noch nicht geimpft werden wird. Kinder werden voraussichtlich schon aufgrund fehlender Daten vorerst ausgenommen bleiben. In der Frage, wer geimpft wird, werden voraussichtlich individuelle Präferenzen, systematische Priorisierungen und logistische Limitierungen eine Rolle spielen. Ob indirekte oder direkte Impfpflichten hinzukommen werden, ist dabei eine noch offene Frage.
In dieser Situation ist die freie informierte Impfentscheidung unseres Erachtens die einzige rechts- und evidenzkonforme Lösung der Impffrage bei COVID-19. Angesichts des limitierten Wissens sind Ärztinnen und Ärzte unseres Erachtens bei allen Erwachsenen verpflichtet, diese partizipativ in die Impfentscheidung einzubeziehen, analog einem neu etablierten operativen Verfahren mit zeitlich begrenzter Evaluation. Das sollte aus unserer Sicht ganz besonders für medizinisches Personal selbst gelten. Die Geschichte des Impfens zeigt von jeher, dass auch die besten Impfstoffe selten oder sehr selten bleibende Schädigungen des Organismus bei vorher Gesunden bewirken können. Obwohl diese Tatsache so wenig ein Gegenargument ist wie die sehr seltenen Komplikationen bei einer Sectio caesarea oder Appendektomie, bedarf sie doch der informierten Zustimmung, die in den operativen Fächern ebenso selbstverständlich geworden ist wie eine orientierende körperliche Untersuchung (siehe (31). Die Rechtslage ist im Bereich von Schutzimpfungen, die im Gegensatz zu operativen Eingriffen oft an Gesunden vorgenommen werden, mindestens ebenso streng zu handhaben.
Konkret bedeutet das, dass in jeder Impfberatung, nicht nur schriftlich, über die Krankheit, den Impfstoff, seine Wirksamkeit und dessen mögliche Nebenwirkungen zu informieren und die Gelegenheit zu Nachfragen zu geben ist. Eine nicht ergebnisoffene Beratung ist juristisch unglaubwürdig. Angesichts dieser – bei Impfschadensprozessen durchaus greifenden – Rechtslage ist es ein Skandal, dass es derzeit im deutschen Gesundheitssystem für eine ergebnisoffene Impfberatung in der Praxis keine Erstattung gibt. Impfberatung als ärztliche Leistung wird dort bisher kassen- wie privatärztlich nur im Zuge einer vollzogenen Impfung honoriert. Juristisch ist ein solches System an sich nicht akzeptabel, weil es hochgradig den Verdacht auf eine einseitige Information vonseiten des Arztes weckt.
Aus unserer Sicht bietet die Kombination einer freien Impfentscheidung mit einer transparent und herstellerunabhängig geführten Registerstudie zur Erfassung aller COVID-19-Impfungen und einem systematisch nach vorab festgelegten Zielkriterien durchgeführten Vergleich der mit diversen Impfstoffen Geimpften untereinander und mit der Gruppe Ungeimpfter derzeit eine rechtlich, wissenschaftlich wie in Hinsicht auf soziale Akzeptanz bestmögliche Lösung. Inwiefern die jetzt in Bayern unter Leitung von STIKO-Mitglied Prof. Klaus Überla von der Universität Erlangen geplante Impfregisterstudie ein Schritt in diese Richtung ist (105, 106), bedarf der Prüfung bei Bekanntwerden näherer Details.
Die Freiheit des anders Denkenden und die lernfähige, beweglich bleibende Urteilsbildung
Hinsichtlich des kollegialen Dialogs in der Ärzteschaft gilt aus unserer Sicht der Grundsatz Rosa Luxemburgs: Wer Freiheit will, muss die Freiheit des anders Denkenden wollen. Wer Grundrechte will, muss gerade in Krisenzeiten dazu stehen; das Grundgesetz wurde als Antwort auf eine extreme Ausnahmesituation geschaffen, als verlässliches Fundament des Rechtsstaates in stürmischen Zeiten. Weder dem Staat noch erst recht der Zivilgesellschaft darf es gestattet sein, die in Art. 1–20 GG niedergelegten elementaren Prinzipien des deutschen Rechtsstaates – und für andere Länder mögen diese Prinzipien in verwandter Weise und anderer juristischer Form Geltung besitzen – nach Gusto zu unterlaufen.
Schlussfolgerung
Eine funktionierende Prävention durch wirksame und sichere Impfstoffe kann für eine schnelle Überwindung von COVID-19 von wesentlicher Bedeutung sein. Ein Teil der Fragen nach Wirksamkeit und Sicherheit kann erst im Rahmen der jetzt ausgerollten Impfprogramme beantwortet werden – sofern eine adäquate wissenschaftliche Begleitung erfolgt, die unabhängig von den bei SARS-CoV-2-Impfstoffen auftretenden Herstellerinteressen erfolgt. An dieser Stelle steht eine demokratische Gesellschaft vor der Herausforderung, inwieweit sie ein sicheres, pseudonymisiertes Impfregister mit individueller Impfentscheidung ohne offene oder versteckte Diskriminierung verbinden will und kann. Evident ist, dass eine solche Lösung sowohl hinsichtlich der sozialen Integration unterschiedlich optierender Bürger wie einer Optimierung wissenschaftlicher Evidenzgewinnung eine solide Grundlage bieten könnte.
Die Urteilsbildung zu den aktuell entwickelten SARS-CoV-2-Impfstoffen mit allen damit zusammen- hängenden Fragen ist zunächst eine ärztlich-wissenschaftliche Frage, in deren Beantwortung sowohl Studienergebnisse als auch die konkrete ärztliche Erfahrung im Umgang mit der Impfung einfließen. Die dritte Säule einer evidenzbasierten Medizin nach ihrem Begründer David Sackett aber ist die Patientenpräferenz, die nirgends wichtiger ist als bei präventiven Eingriffen. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen und Patienten und alle Mitglieder der Gesellschaft müssen die Freiheit haben, ihr Urteil über SARS-CoV-2-Impfstoffe im Zusammenhang mit dieser Pandemie auf dieselbe flexible Weise zu entwickeln, die Politiker zu Recht für sich beanspruchen.
Danksagung
Die Verfasser danken den Kolleginnen und Kollegen Dr. med. Marion Debus, Dr. med. Thomas Breitkreuz, Prof. Dr. med. Harald Matthes, Dr. med. Tido von Schoen-Angerer, Dr. med. Steffen Rabe, Dr. med. Martin Hirte für wertvolle Anregungen und Korrekturen.
Georg Soldner
Kinder- und Jugendarzt
Josef-Retzer-Str. 36
81241 München
Stellv. Leiter der Medizinischen Sektion
am Goetheanum
CH 4143 Dornach/Schweiz
georg.soldner@medsektion-goetheanum.ch
Prof. Dr. med. David Martin
Kinder- und Jugendarzt, Kinderonkologe, -Diabetologe und -Endokrinologe
Gerhard Kienle Lehrstuhl für Medizintheorie, Integrative und Anthroposophische Medizin
Universität Witten-Herdecke
Alfred-Herrhausen-Str. 50
58488 Witten
david.martin@uni-wh.de
Literaturverzeichnis
1 Eckert N, Fischer-Fels J. SARS-CoV-2: Wettlauf mit dem Virus. Deutsches Ärzteblatt 2021:118(7):A342/B-345.
2 Vgl. den täglichen Lagebericht des Robert Koch-Instituts vom 21.10.2020. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Okt_2020/2020-10-20-de.pdf;jsessionid=172A7681A1228B9DA3E2D06798534A47.internet081 (29.12.2020). Das RKI spricht hier von einer Mortalität von deutlich unter 1 % aller Infizierten. Die Mortalitätsziffern differieren jedoch erheblich, abhängig von der Erfassung asymptomatischer Verläufe und des Durchschnittsalters der Infizierten (das in Afrika bei 17 Jahren liegt, mit entsprechend niedriger Mortalität) resp. der Bevölkerung.
3 Bei der „Spanischen Grippe“ waren es die 20–40-Jährigen, womit deutlich wird, dass der Aspekt des Alters bei viralen Pandemien von zentraler Bedeutung ist – und somit auch für Impffragen bei COVID-19.
4 Kliegman RM, Stanton BF, Geme JS, et al. (Hg). Nelson Textbook of Pediatrics. 20. Aufl. Philadelphia: Elsevier; 2016: 1555–1560.
5 Gasperi S, Mulder F, Soldner G, Winkler M, Zimmermann P. Im Gedenken an Dr. med. Giancarlo Buccheri. Der Merkurstab 2020;73(4):275. Verfügbar unter https://www.anthromedics.org/DMS-21247-DE (29.12.2020).
6 Zu Pakistan und Afghanistan verfügbar unter http://polioeradication.org/wp-content/uploads/2020/12/weekly-polio-analyses-WPV-20201222.pdf (02.01.2021).
7 WHO. Circulating vaccine-derived poliovirus type 2 – Sudan. Disease outbreak news 1 September 2020. Verfügbar unter https://www.who.int/csr/don/01-september-2020-polio-sudan/en/ (19.12.2020).
8 CDC. Progress toward regional measles elimination – Worldwide, 2000–2019. Weekly 2020;69(45):1700–1705. Verfügbar unter https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6945a6.htm (31.12.2020).
9 Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Katz R, Herzel E, Golan Z, Schreiber L, Wolf T, Nadler V, Ben-Tov A, Kuint J, Gazit S, Patalon T, Chodick G, Kishony R. Decreased SARS-CoV-2 viral load following vaccination. medRxiv Feb 8, 2021 DOI: https://doi.org/10.1101/2021.02.06.21251283. [Crossref]
10 Lavine JS, Bjornstad ON, Antia R Immunological characteristics govern the transition of COVID-19 to endemicity. Science 2021;371(6530):741-745. DOI: https://doi.org/10.1126/science.abe6522. [Crossref]
11 Zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer, an dessen Phase-III-Studie 43.998 Teilnehmer eingeschlossen waren, vgl. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. The New England Journal of Medicine 2020;NEJMoa2034577. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577. [Crossref]
12 Verfügbar unter https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine (15.12.2020).
13 Zum Impfstoff von Moderna, an dessen Phase-III-Studie 30.000 Teilnehmer eingeschlossen waren, vgl. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study/ (15.12.2020).
14 Zum Impfstoff von AstraZeneca, an dessen Phase-III-Studien mehr als 23.000 Teilnehmer eingeschlossen und 11.636 in die Zwischenauswertung einbezogen wurden, vgl. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: An interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1. [Crossref]
15 Verfügbar unter https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html (15.12.2020).
16 Kristensen I, Aaby P, Jensen H. Routine vaccinations and child survival: Follow up study in Guinea-Bissau, West Africa. The BMJ 2000;321(7274):1435–1438. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.321.7274.1435. [Crossref]
17 Aaby P, Kollmann TR, Benn CS. Nonspecific effects of neonatal and infant vaccination: Public-health, immunological, and conceptual challenges. Nature Immunology 2014;15(10):895–899. DOI: https://doi.org/10.1038/ni.2961. [Crossref]
18 Aaby P, Ravn H, Benn CS. The WHO review of the possible nonspecific effects of diphtheria-tetanus-pertussis vaccine. The Pediatric Infectious Disease Journal 2016;35(11):1247–1257. DOI: https://doi.org/10.1097/INF.0000000000001269. [Crossref]
19 Yamamoto-Hanada K, Pak K, Saito-Abe M, et al. Cumulative inactivated vaccine exposure and allergy development among children: A birth cohort from Japan. Environmental Health and Preventive Medicine 2020;25:27. DOI: https://doi.org/10.1186/s12199-020-00864-7. [Crossref]
20 Auch die Ständige Impfkommission (STIKO) betont die Notwendigkeit einer „intensivierten Surveillance“ in ihrer Empfehlung zu COVID-19-Impfungen: Beschluss der STIKO für die Empfehlung der COVID-19-Impfung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Aktualisierung vom 14. Januar 2021. Epidemiologisches Bulletin 2021;2:60. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile (25.01.2021).
21 Collier DA, De Marco A, Ferreira IATM et al. SARS-CoV-2 B.1.1.7 escape from mRNA vaccine-elicited neutralizing antibodies. Reprint. medRxiv February 3, 2021. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.19.21249840. [Crossref]
22 Sieber U, Pohl M. Datenchaos nach der Corona-Impfung? Verfügbar unter https://www.tagesschau.de/investigativ/kontraste/corona-impfung-nachbeobachtung-101.html (29.12.2020).
23 Verfügbar unter https://www.dgepi.de/assets/Stellungnahme-zum-Referentenentwurf-der-Coronavirus-Impfverordnung_CoronaImpfV.pdf (29.12.2020).
24 Verfügbar unter https://www.dgepi.de/assets/Stellungnahmen/COVID19_Impfung_Routinedaten.pdf (29.12.2020).
25 Das öfter zitierte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Pockenimpfung 1959 ist ausdrücklich auf diese außerordentlich schwer verlaufende Infektionserkrankung beschränkt, mit der weder Masern noch COVID-19 verglichen werden können: BVerwG, Urt. v. 14.07.1959 – IC 170.56 – VerwGE 9,78 = NJW 1959, 2325. Verfügbar unter https://www.urteilsbesprechungen.de/2020/08/31/bundesverwaltungsgericht-urteil-vom-14-07-1959-c-17056/ (31.12.2020).
26 European Medicines Agency. First COVID-19 vaccine safety update. 29.01.2021. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-safety-update-published (08.02.2021).
27 Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.01.2021. 04.02.2021, S. 7. Verfügbar unter https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-31-01-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (05.02.2021).
28 COVID-19-Impfstoff von Moderna. arznei-telegramm 2021;52(1):3
29 Robert-Koch-Institut: Epidemiologisches Bulletin 2021;5:5. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/05_21.pdf?__blob=publicationFile (05.02.2021).
30 Hirte M. Impfen – Pro & Contra. München: Knaur; 2018.
31 Bütikofer J. Schutzimpfungen: Aufklärungspflicht aus juristischer Sicht. Deutsches Ärzteblatt 1997;94(26):A-1794–1796. Verfügbar unter: https://www.aerzteblatt.de/archiv/6914/Schutzimpfungen-Aufklaerungspflicht-aus-juristischer-Sicht (29.12.2020). S. A 1794: „Aus juristischer Sicht sollte von Ärzten nicht verschwiegen werden, dass Impfungen keineswegs ein harmloser Eingriff in das Immunsystem sind … Eine Gelegenheit zur umfassenden Information durch ein Gespräch mit dem Impfarzt muss bei jedem Impftermin gegeben sein. Bei Einzelimpfungen in der Praxis des niedergelassenen Arztes ist die mündliche Aufklärung die Methode der Wahl. Der Bundesgerichtshof tritt nachhaltig für die Aufklärung im persönlichen Arzt-Patienten-Gespräch ein, dessen verantwortungsvolle Führung er dem Arzt – ohne Gängelung durch Rechtsvorschriften – an die Hand gibt ... In 20 Jahren beruflicher Erfahrung mit Impfschäden hatte ich nur mit sehr wenigen Fällen zu tun, in denen es schicksalsmäßig zu einem Impfschaden kam; die meisten schweren Impfschadensfälle, mit denen ich beruflich befasst war, wären wohl vermeidbar gewesen, wenn Kontraindikationen gegen Impfungen sorgfältiger beachtet worden wären und wenn insbesondere Kinder erst nach sorgfältiger Untersuchung routinemäßig geimpft worden wären. Wenn der Impfarzt nicht – oder zumindest nicht rechtzeitig – aufgeklärt hat oder diese Aufklärung zumindest nicht beweisen kann, können erhebliche strafrechtliche und auch zivilrechtliche Schwierigkeiten auf ihn zukommen.“
32 Auch in der entsprechenden Publikation der STIKO fehlt jeder Hinweis auf eine körperliche Untersuchung vor der Applikation des Impfstoffes: STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Epidemiologisches Bulletin 2021;2. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile (29.12.2020).
33 Bütikofer J. Schutzimpfungen: Aufklärungspflicht aus juristischer Sicht. Deutsches Ärzteblatt 1997;94(26):A-1794–1796. Verfügbar unter: https://www.aerzteblatt.de/archiv/6914/Schutzimpfungen-Aufklaerungspflicht-aus-juristischer-Sicht (29.12.2020). S. A 1796: „Bei Verletzung der Aufklärungspflicht haftet der Impfarzt – was viel zu wenig bekannt ist – neben dem Staat wegen Vertragsverletzung und wegen unerlaubter Handlung, was unter anderem zu einem Schmerzensgeldanspruch des Impflings gegen den Impfarzt führt. Im Zivilprozess gegen den Arzt muss der Impfling nur beweisen, dass er geimpft wurde und der Schaden auf der Impfung beruhte. Der Arzt muss dagegen beweisen, dass eine wirksame Einwilligung vorlag, und das heißt vor allem, dass er hinreichend aufgeklärt hatte. Misslingt ihm dieser Beweis, dann wird er zur Zahlung von Schadensersatz und gegebenenfalls von Schmerzensgeld verurteilt. Da durch einen schweren Impfschaden nicht nur unvorstellbares menschliches Leid auf die Betroffenen zukommt, sondern auch enorme finanzielle Lasten auf die Krankenkassen, die Versorgungsämter, die durch den Impfschaden unmittelbar Betroffenen und unter Umständen auch auf den Impfarzt, sollte nicht nur aus menschlichen, sondern auch aus wirtschaftlichen Gründen darauf geachtet werden, dass Impfungen erst nach sorgfältiger Aufklärung und Beachtung von Kontraindikationen durchgeführt werden.“
34 Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. The BMJ 2020:371. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.m4037. [Crossref]
35 Doshi P. Pfizer and Moderna’s „95% effective“ vaccines – let’s be cautious and first see the full data. The BMJ Opinion 2020. Verfügbar unter https://blogs.bmj.com/bmj/2020/11/26/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-lets-be-cautious-and-first-see-the-full-data/ (29.12.2020).
36 Doshi P. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines - we need more details and the raw data. The BMJ Opinion. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/ (07.01.2021).
37 STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung, S. 25: „Gegen den sekundären Endpunkt ‚schwere COVID-19-Erkrankung‘ … wurde eine Effizienz von 75 % ermittelt, die statistisch jedoch nicht signifikant war.“ Epidemiologisches Bulletin 2021;2:28. Beachtlich ist auch die kritische Stellungnahme der STIKO zu Verzerrungsrisiko und Vertrauenswürdigkeit der Evidenz, die u. a. aufführt, dass „in der Analyse der Wirksamkeit ca. 4000 ProbandInnen in beiden Studienarmen unberücksichtigt geblieben sind“ und „Teile des Studienpersonals offenbar nicht verblindet waren.“ Epidemiologisches Bulletin 2021;2:32-33. Die Evidenzqualität wurde in der Altersgruppe >75 Jahre aufgrund des weiten Konfidenzintervalls als gering eingeschätzt: In der höchsten Altersgruppe (≥75 Jahre) ist daher eine Aussage über die Effektivität der Impfung mit hoher Unsicherheit behaftet. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Aktualisierung vom 14. Januar 2021. Epidemiologisches Bulletin 2021;2:28. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile (25.01.2021).
38 Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernán MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. New England Journal of Medicine 2021, Feb 24. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765. [Crossref]
39 Logunov D et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5-vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet 2021; 397(10275):671-681. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8. [Crossref]
40 COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca. arznei-telegramm® 2021;2:9–12.
41 Lopez Bernal J, Andrews N, Gower C, Stowe J, Robertson C, Tessier E, Simmons R, Cottrell S, Roberts R, O’Doherty M, Brown K, Cameron C, Stockton D, McMenamin J, Ramsay M. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. medRixv 2021, March. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652. [Crossref]
42 Voysey M et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. The Lancet 2021, Feb. 19. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00432-3. [Crossref]
43 Verfügbar unter http://www.bjbpi.com/news_list.asp?id=787 (31.12.2020).
44 Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. The BMJ 2020:371. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.m4037. [Crossref]
45 Bei dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff waren in der Zulassungsstudie 4 % der Geimpften über 75 Jahre alt, bei sehr geringen Fallzahlen war bei 5 vs. 0 symptomatischen SARS-CoV-2-Infektionen keine statistisch signifikante Wirksamkeit nachweisbar: vgl.: arznei-telegramm® 2020;51(12). Verfügbar unter https://www.arznei-telegramm.de/01index.php3 (29.12.2020).
46 Die Studie zu dem Moderna-mRNA-Impfstoff schloss 7.000 Menschen im Alter über 65 Jahre ein. Verfügbar unter https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study/ (30.12.2020). Differenziertere Angaben dazu sind bisher nicht bekannt.
47 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU. 29.01.2021. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu (06.01.2021).
48 Robert Koch Institut. Beschluss der STIKO zur 2. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. Epidemiologisches Bulletin 2021; 5. 04.02.2021. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/05_21.pdf?__blob=publicationFile (06.02.2021).
49 Andrew MK, McElhaney JE. Age and frailty in COVID-19 vaccine development. The Lancet, 2020;396(10267):1942–1944. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32481-8. [Crossref]
50 Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): A single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2020;396(10267):1979–1993. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Andrew and McElhaney kommentieren die Studie von Ramasamy zu dem Impfstoff der Universität Oxford und AstraZeneca im Prinzip positiv, konstatieren aber: „The main study limitations were its single-blind design, the inclusion of few participants older than 80 years, and exclusion of people with substantial underlying chronic illnesses and frailty“ (S. 1943).
51 Iacobucci G, MahaseE. Covid-19 vaccination: What’s the evidence for extending the dosing interval? BMJ 2021; 372 DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.n18. [Crossref]
52 Editorial. COVID-19 vaccines: No time for complacency. The Lancet 2020;396(10263):1607. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32472-7. [Crossref]
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54 Afrough B, Dowall S, Hewson R. Emerging viruses and current strategies for vaccine intervention. Clinical & Experimental Immunology 2019;196(2):157–166. DOI: https://doi.org/10.1111/cei.13295. [Crossref]
55 Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet 2021, Feb. 2. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8. [Crossref]
56 Mahase E. Covid 19: Novavax vaccine efficacy is 86% against UK variant and 60% against South African variant. British Medical Journal 2021;372. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.n296. [Crossref]
57 Das geht aus dem 53-seitigen FDA Briefing Document von Pfizer für das Vaccines and Related Biological Products Advisory Board Meeting mit der FDA vom 10.12.2020 hervor: Pfizer and BioNTech. Vaccines and Related Biological Products. Advisory Committee Meeting, December 10, 2020, S. 12. Verfügbar unter https://www.fda.gov/media/144245/download (30.12.2020).
58 So bei einem chinesischen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff: Zhang Y, Zeng G, Pan H, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: A randomised , double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30843-4. [Crossref]
59 Rabe, S. mRNA- und Virus-Vektor-Impfstoffe. Verfügbar unter https://impf-info.de/pdfs/mRNA_VV_Impfstoffe_201202.pdf (30.12.2020).
60 Liu MA. A comparison of plasmid DNA and mRNA as vaccine technologies. Vaccines (Basel) 2019;7(2):37. DOI: https://doi.org/10.3390/vaccines7020037. [Crossref]
61 Aber es besteht ein Insertionsrisiko in Gegenwart einer reversen Transkriptase.
62 Paul-Ehrlich-Institut. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.01.2021. 04.02.2021, S. 13. Verfügbar unter https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-31-01-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (05.02.2021).
63 Daten unveröffentlicht, die Daten der klinikinternen Survey liegen den Autoren vor.
64 Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. mRNA vaccines — A new era in vaccinology. Nature Reviews 2018;17:261–279. Verfügbar unter https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243.pdf?origin=ppub (30.12.2020): „A possible concern could be that some mRNA-based vaccine platforms induce potent type I interferon responses, which have been associated not only with inflammation but also potentially with autoimmunity. Thus, identification of individuals at an increased risk of autoimmune reactions before mRNA vaccination may allow reasonable precautions to be taken.“ (S. 275)
65 Jötten F. Wird Adenovirus-DNA ins Genom eingebaut? Spektrum der Wissenschaft 2021;2. Verfügbar unter https://www.spektrum.de/news/vektor-impfstoff-wird-adenovirus-dna-ins-genom-eingebaut/1835725 (03.03.2021).
66 Verfügbar unter https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/121263/COVID-19-Die-Datenlage-zum-Astrazeneca-Impfstoff-auf-einen-Blick (03.03.2021).
67 Hüttemann D. Was genau müssen Apotheker und PTA tun? Pharmazeutische Zeitung 02.12.2020. Verfügbar unter https://www.pharmazeutische-zeitung.de/was-genau-muessen-apotheker-und-pta-tun-122284 (30.12.2020).
68 Unabhängig davon, in welchem Ausmaß die Bundeswehr in diese Form der Versorgung einbezogen wird, was in einer Reihe von Impfzentren geplant ist.
69 Verfügbar unter http://www.bjbpi.com/news_list.asp?id=787 (31.12.2020).
70 Ein Berliner Labor informiert zur Messung von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern: „Nach der aktuellen Datenlage muss herstellerübergreifend in etwa 12–14 % der Fälle mit falsch positiven Ergebnissen gerechnet werden… Bedeutet Antikörpernachweis auch Immunität? Die für diese Aussage notwendigen Langzeitstudien kann es aktuell noch nicht geben.“ IMD Labor Berlin. Indikation und Interpretation der SARS-CoV-2-Antikörperdiagnostik. Verfügbar unter https://www.imd-berlin.de/fachinformationen/diagnostikinformationen/indikation-und-interpretation-der-sars-cov-2-antikoerperdiagnostik.html (30.12.2020).
71 Ng KW, Faulkner N, Cornish GH, et al. Preexisting and de novo humoral immunity to SARS-CoV-2 in humans. Science 2020;370(6522):1339–1343. DOI: https://doi.org/10.1126/science.abe1107. [Crossref]
72 Die STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung weist darauf hin, dass „präexistente SARS-CoV-2 reaktive CD4+-Gedächtnis-T-Zellen … sowohl an der Kontrolle als auch an der Pathologie von COVID-19“ beteiligt sein können: STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Epidemologisches Bulletin 2021;2:12. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile (25.01.2021).
73 Pierce CA, Preston-Hurlburt P, Dai Y, et al. Immune responses to SARS-CoV-2 infection in hospitalized pediatric and adult patients. Science Translational Medicine 2020;12(564):eabd5487. DOI: https://doi.org/10.1126/scitranslmed.abd5487. [Crossref]
74 Ludvigsson JF. Systematic review of COVID-19 in children shows milder cases and a better prognosis than adults. Acta Paediatrica 2020;109(6):1088–1095. DOI: https://doi.org/10.1111/apa.15270. [Crossref]
75 Zeichner SL, Cruz AT. Multisystem inflammatory syndrome in children and SARS-CoV-2 Serology. Pediatrics 2020;146(6):e2020032888. DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2020-032888. [Crossref]
76 Rabe, S. mRNA- und Virus-Vektor-Impfstoffe, verfügbar unter https://impf-info.de/pdfs/mRNA_VV_Impfstoffe_201202.pdf (30.12.2020), weist auf eine wichtige Aussage in der Publikation von Zeichner und Cruz hin, die damit zusammenhängt, dass das MIS-C-Syndrom offensichtlich mit stark erhöhten Antikörpertitern gegen die rezeptorbindende Region (RBD) des Corona-Spike-Virus einhergeht: „Close attention to vaccines eliciting anti-RBD antibodies may be advisable, if dysregulated or aberrant responses against RBD or parts of RBD contribute to hyperinflammation. Many candidate vaccines aim to elicit responses against the entire S, including RBD. Some aim to specifically elicit antibodies against RBD. Although a COVID-19 vaccine is urgently needed, leading vaccinologists have cautioned against deploying vaccines without thorough safety evaluations, recalling unfortunate past tragedies involving candidate vaccines, with vaccination yielding increased morbidity and mortality when vaccine recipients were later infected with circulating virus. If strong anti-RBD responses are associated with an increased risk of inflammatory disorders, it may then be advantageous to develop vaccines that, while eliciting excellent anti–SARS-CoV-2 neutralizing activity, preferentially avoid eliciting strong anti-RDB immune responses.“ Grundsätzlich besteht bei Coronaviren das Risiko infektionsverstärkender Antikörper (antibody dependent enhancement). Inwiefern – evtl. nicht nur coronaspezifische – Impfungen die Bereitschaft einer solchen immunologischen Fehlregulation erhöhen können, ist bisher ungeklärt.
77 Lee B, Raszka WV. COVID-19 transmission and children: The child is not to blame. Pediatrics 2020;146(2):e2020004879. DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2020-004879. [Crossref]
78 Gilliam WS, Malik AA, Shafiq M, et al. COVID-19 transmission in US child care programs. Pediatrics 2020:e2020031971. DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2020-031971. [Crossref]
79 Schwarz S, Jenetzky E, Krafft H, et al. Corona in children: The Co-Ki study. Monatsschrift Kinderheilkunde 2020:1–6. DOI: https://doi.org/10.1007/s00112-020-01050-3. [Crossref]
80 Isphording IE, Lipfert M, Pestel N. School re-openings after summer breaks in Germany did not increase SARS-CoV-2 cases. IZA DP 2020;No. 13790. Verfügbar unter http://ftp.iza.org/dp13790 (30.12.2020).
81 Zhu Y, Bloxham CJ, Hulme KD, et al. A meta-analysis on the role of children in SARS-CoV-2 in household transmission clusters. Clinical Infectious Diseases 2020:ciaa1825. DOI: https://doi.org/10.1093/cid/ciaa1825. [Crossref]
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88 Soldner G, Breitkreuz T. COVID-19. Der Merkurstab 2020;73(4):225–234. DOI: https://doi.org/10.14271/DMS-21241-DE. [Crossref]
89 Positionspapier der STIKO, Leopoldina und des Deutschen Ethikrats zur Verteilung eines COVID-19-Impfstoffes. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Positionspapier.html (30.12.2020).
90 Positionspapier der STIKO, Leopoldina und des Deutschen Ethikrats zur Verteilung eines COVID-19-Impfstoffes. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/ImpfungenAZ/COVID-19/Positionspapier.html (30.12.2020), S. 2: „Eine undifferenzierte, allgemeine Impfpflicht ist deshalb auszuschließen. Wenn überhaupt, ließe sich eine Impfpflicht nur durch schwerwiegende Gründe und für eine präzise definierte Personengruppe rechtfertigen. Dies beträfe insbesondere Mitarbeiter*innen, die als potenzielle Multiplikatoren in ständigem Kontakt mit Angehörigen einer Hochrisikogruppe sind, wenn nur durch eine Impfung schwere Schäden von dieser Personengruppe abgewendet werden könnten. Die dazu erforderlichen legislativen Festlegungen und deren konkrete Anwendung müssten zudem im Lichte der sich weiterentwickelnden Kenntnislage zu Wirk- und Risikoprofilen der neuen Impfstoffe getroffen und überprüft werden. Insofern käme eine bereichsspezifische Impfpflicht im Kontext von Impfstoffen gegen COVID-19 insbesondere erst dann in Betracht, wenn eine zeitlich ausreichende Beobachtung der Wirkweise des Impfstoffs stattgefunden hat. Zugleich ist der ethische Grundsatz der Nichtschädigung bzw. des Integritätsschutzes berührt.“
91 Verfügbar unter https://www.fr.de/ratgeber/gesundheit/corona-covid-19-coronavirus-impfstoff-impfen-impfpflicht-experte-zulassung-warnung-90117382.html (31.12.2020).
92 Nach Umfrageergebnissen ist das SARS-CoV-2-Infektionsrisiko der Beschäftigten in der Langzeitpflege gegenüber der Normalbevölkerung 6-fach erhöht: Betsch C, Korn L, Felgendreff L, et al. COVID-19 Snapshot Monitoring (COSMO Germany) – Wave 26. PsychArchives 2020. DOI: https://doi.org/10.23668/PSYCHARCHIVES.4356. [Crossref]
93 Betsch C, Korn L, Felgendreff L, et al. COVID-19 Snapshot Monitoring (COSMO Germany) – Wave 24. PsychArchives 2020. DOI: http://dx.doi.org/10.23668/psycharchives.4317. Auf die gleiche Studie weist auch die aktuelle Empfehlung der STIKO zur COVID-19-Impfung hin: STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. Epidemologisches Bulletin 2021;2:58. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.pdf?__blob=publicationFile (25.01.2021): „… fällt die Impfbereitschaft des Medizinischen Personals am geringsten aus.“
94 Jacobs K, Kuhlmey A, Greß S, Klauber J, Schwinger A (Hg). Pflege-Report 2016. Schwerpunkt: Die Pflegenden im Fokus, Stuttgart: Schattauer; 2016.
95 Nolting HJ, Grabbe Y, Genz HO, Kordt M. Beschäftigtenfluktuation bei Pflegenden: Ein Vergleich der Bedeutung von arbeitsbedingtem Stress, organisationalen und individuellen Faktoren für die Absicht zum Berufswechsel und zum innerberufIichen Arbeitsplatzwechsel. Pflege 2006;19:108–115. DOI: https://doi.org/10.1024/1012-5302.19.2.108. [Crossref]
96 Redaktion Rechtsdepesche. Wieso ein Ausstieg aus der Pflege? 24.04.2018. Verfügbar unter https://www.rechtsdepesche.de/wieso-ein-berufsausstieg-aus-der-pflege/ (30.12.2020).
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98 Deutscher Ethikrat. Besondere Regeln für Geimpfte? Ad-hoc-Empfehlung. Berlin, 04.02.2021.
99 Parliamentary Assembly. Covid-19 vaccines: ethical, legal and practical considerations. Resolution 2361. January 27, 2021. Verfügbar unter https://pace.coe.int/en/files/29004/html (06.02.2021).
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102 Verfügbar unter https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119116/STIKO-Impfempfehlungen-liegen-vor-Medizinisches-Personal-wird-nicht-gleichermassen-priorisiert. (30.12.2020).
103 Siehe auch: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119069/Schwangere-und-Kinder-wahrscheinlich-von-Impfung-auf-SARS-CoV-2-ausgeschlossen (31.12.2020). The Guardian berichtete am 09.12.2020, dass die Impfung nur in Einrichtungen durchgeführt werden sollte, in denen Wiederbelebungsmaßnahmen verfügbar seien.
104 Verfügbar unter https://www.theguardian.com/world/2020/dec/09/pfizer-covid-vaccine-nhs-extreme-allergy-sufferers-regulators-reaction (30.12.2020).
105 Studie begleitet Corona-Impfungen. Süddeutsche Zeitung, 27.12.2020, 16.17 Uhr. Verfügbar unter https://www.sueddeutsche.de/bayern/gesundheit-muenchen-studie-begleitet-corona-impfungen-dpa.urn-newsml-dpa-com-20090101-201227-99-824198 (02.01.2021).
106 Corona begegnen. Eine Million Euro für Impfstudie CoVAKo 2021. Verfügbar unter https://www.virologie.uk-erlangen.de/aktuelles/nachrichten/detail/corona-begegnen/ (31.12.2020).
Info: https://www.anthromedics.org/PRA-0971-DE#list-sections-5